Menogon

2024 Kirjoittaja: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimeksi muokattu: 2023-12-15 07:39

Menogon: käyttöohjeet ja arvostelut

1. Vapauta muoto ja koostumus
2. Farmakologiset ominaisuudet
3. Käyttöaiheet
4. Vasta-aiheet
5. Levitysmenetelmä ja annostus
6. Haittavaikutukset
7. Yliannostus
8. Erityiset ohjeet
9. Käyttö raskauden ja imetyksen aikana
10. Käytä lapsuudessa
11. Jos munuaisten toiminta on heikentynyt
12. Maksan toiminnan rikkomuksista
13. Huumeiden vuorovaikutus
14. Analogit
15. Varastointiehdot
16. Apteekeista luovuttamisen ehdot
17. Arvostelut
18. Hinta apteekeissa

Latinankielinen nimi: Menogon

ATX-koodi: G03GA02

Vaikuttava aine: menotropiinit

Tuottaja: Ferring GmbH (Saksa)

Kuvaus ja valokuvapäivitys: 26.10.2018

Kylmäkuivattu aine liuoksen valmistamiseksi lihakseen (i / m) ja ihon alle (s / c) annettavaksi Menogon

Menogon on follikkelia stimuloiva lääke.

Vapauta muoto ja koostumus

Menogonin annosmuoto on lyofilisaatti liuoksen valmistamiseksi lihaksensisäiseen (i / m) ja ihonalaiseen (s / c) antoon: lyofilisoitu massa lähes valkoisesta valkoiseen ja kellertävä sävy, täydennettynä liuottimella läpinäkyvän värittömän liuoksen muodossa (lyofilisaatti ampulleissa kirkas lasi, 2 ml, liuottimen kanssa 1 ml kirkkaassa lasiampullissa, 5 sarjaa muovilavassa, 1 tai 2 kuormalavaa pahvilaatikossa).

1 ampulli kylmäkuivatulla aineella sisältää:

vaikuttavat aineet: follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) - 75 IU (kansainväliset yksiköt), luteinisoiva hormoni (LH) - 75 IU;
apukomponentit: laktoosimonohydraatti, natriumhydroksidi.

Yksi ampulli liuottimella (natriumkloridiliuos 0,9%) sisältää NaCl: a, laimennettua 10% suolahappoa, injektionesteisiin käytettävää vettä.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Menogonin vaikuttava aine on hMG (ihmisen vaihdevuosien gonadotropiini), joka saadaan postmenopausaalisten naisten virtsasta. Valmiste sisältää ihmisen aivolisäkkeen tuottamat FSH: n ja LH: n suhteessa 1: 1.

HMG: llä on hormonaalinen vaikutus (stimuloi sukupuolisolujen kypsymistä ja sukupuolihormonien synteesiä) naisten munasarjoihin ja miesten munasarjoihin.

FSH aiheuttaa munarakkuloiden follikkelien kasvua ja vaikuttaa myönteisesti niiden kehitykseen. Lisäksi FSH aktivoi estradiolin synteesin follikkelikalvon granulosa-soluissa muodostamalla androgeenien aromaattisia johdannaisia, jotka muodostuvat eritysprosessissa thecasoluista LH: n vaikutuksesta.

Kiveksissä FSN aiheuttaa sustentosyyttien (Sertoli-solut) kypsymisen, mikä vaikuttaa enimmäkseen solujen jakautumiseen kierteisissä siemennesteissä ja siittiöiden kehityksessä. Vaadittu korkea intratestikaalinen androgeenikonsentraatio saavutetaan aikaisemmalla hoidolla hCG: llä (ihmisen koriongonadotropiini).

Suun kautta otettuna hMG ei ole tehokas.

Farmakokinetiikka

FSH: n C _max (maksimipitoisuus) veriplasmassa tapahtuu 6–48 tuntia i / m: n jälkeen ja 6–36 tuntia s / c: n annon jälkeen.

HMG: n hyötyosuus on suurempi annettaessa ihon alle kuin lihakseen. Lääkkeen i / m annon jälkeen annoksella 300 IU C _max FSH oli 4,15 mIU / ml, T _max (aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen) - 18 tuntia; ihonalaisen antamisen jälkeen - 5,62 mIU / ml ja 12 tuntia.

Lääke erittyy pääasiassa virtsaan. T _1/2 (puoliintumisaika) on 56 tuntia annettaessa lihakseen ja 51 tuntia ihonalaisesti.

Käyttöaiheet

naiset: anovulaatio (mukaan lukien munasarjojen monirakkulatauti); kontrolloitu munasarjojen hyperstimulaatio useiden follikkelien kasvun indusoimiseksi avustettujen lisääntymistekniikoiden aikana (esimerkiksi in vitro -hedelmöitys / alkionsiirto, solunsisäinen siittiöiden injektio);
miehet: hypogonadotrooppisen hypogonadismin aiheuttama heikentynyt spermatogeneesi.

Vasta-aiheet

Absoluuttinen:

raskaus, imetysjakso;
kohdun, munasarjojen, rinnan syöpä;
emättimen verenvuoto tuntemattomasta alkuperästä;
kystien esiintyminen ja / tai munasarjojen koon kasvu, johon ei liity Stein-Leventhalin oireyhtymää;
primaarinen munasarjojen toimintahäiriö;
sukuelinten poikkeavuudet, jotka eivät ole yhteensopivia normaalin raskauden kulun kanssa;
kohdun fibroidit eivät ole yhteensopivia raskauden kanssa;
eturauhassyöpä;
kivessyöpä;
primaarinen kivesten toimintahäiriö;
munuaisten ja / tai maksan vajaatoiminta;
ikä enintään 18 vuotta;
lisääntynyt yksilön herkkyys lyofilisaatin / liuottimen komponenteille.

Suhteellinen (Menogonin käyttö vaatii varovaisuutta):

tromboembolisten komplikaatioiden riskitekijät (yksilön tai perheen taipumus, trombofilia, liikalihavuus, joiden painoindeksi on yli 30 kg / m ²);
munanjohtimien sairaudet historiassa.

Jos potilaalla on ollut hyperprolaktinemia, kilpirauhasen ja / tai lisämunuaisen sairaudet, hypotalamuksen ja aivolisäkkeen alueen kasvaimet, asianmukainen hoito tulee suorittaa ennen hMG-hoidon aloittamista.

Menogonin käyttöohjeet: menetelmä ja annostus

Menogone injektoidaan lihakseen tai ihon alle liuoksen muodossa, joka tulisi valmistaa välittömästi ennen antamista liuottamalla lyofilisaatti mukana toimitettuun liuottimeen. Enintään 3 ampullia ei suositella laimentamaan lyofilisaatilla 1 ml: ssa liuotinta.

HMG-hoito tulee suorittaa yksinomaan hoitavan lääkärin valvonnassa, jolla on asianmukainen erikoistuminen.

Koska munasarjat reagoivat eri tavalla gonadotropiinien antamiseen, riippuen tästä reaktiosta, lääkkeen annos naisille asetetaan erikseen. Menogonia käytetään yksinään tai yhdessä gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) antagonistien tai agonistien kanssa. Annokset ja hoidon kesto riippuvat käytetystä hoito-ohjelmasta.

Alla kuvatut lääkeaineen annokset ovat samat sekä i / m- että s / c-antoreitillä.

Menogonin suositellut hoito-ohjeet käyttöaiheista riippuen:

anovulaatio (mukaan lukien munasarjojen monirakkulatauti): lääkehoito tulee aloittaa kuukautiskierron 7 ensimmäisen päivän aikana. Aloitusannos on 75-150 IU / päivä ja se annetaan ensimmäisten 7 päivän ajan. Sitten munasarjojen hoitovasteen tarkkailun tulosten perusteella ultraäänen (ultraääni) ja plasman estradiolipitoisuuden määrittämisen perusteella valitaan toinen hoito-ohjelma. Annos tulee nostaa korkeintaan kerran seitsemän päivän välein. Suositeltu nostava annos on 37,5 IU (yksi injektio), minkä jälkeen kukin lisäys ei saa ylittää 75 IU: ta. Suurin päivittäinen annos saa olla enintään 225 IU. Jos terapeuttista vaikutusta ei saavuteta 4 viikon kuluessa hoidosta, lääkkeen antaminen lopetetaan väliaikaisesti, sitten uusi hoitosykli aloitetaan suuremmalla gonadotropiiniannoksella. Kun munasarjoista saadaan riittävä vaste, seuraavana päivänä viimeisen Menogon-injektion jälkeen injektoidaan 5000–10000 IU hCG: tä kerran ovulaation indusoimiseksi. HCG: n antamispäivänä ja seuraavana päivänä potilaalle suositellaan yhdyntää tai vaihtoehtoisena vaihtoehtona kohdunsisäinen keinosiemennys on mahdollista. Potilaan on oltava jatkuvassa seurannassa vähintään kahden viikon ajan hCG: n antamisen jälkeen. Jos Munasarjojen reaktio Menogonin injektioihin on liiallinen, hoito on lopetettava ja hCG: n antaminen on peruutettava. Naisen on käytettävä estoaineita ennen kuukautisia;tai vaihtoehtoisesti kohdunsisäinen keinosiemennys on mahdollista. Potilaan on oltava jatkuvassa seurannassa vähintään kahden viikon ajan hCG: n antamisen jälkeen. Jos munasarjojen reaktio Menogonin injektioihin on liiallinen, hoito on lopetettava ja hCG: n antaminen on peruutettava. Naisen on käytettävä estoaineita ennen kuukautisia;tai vaihtoehtoisesti kohdunsisäinen keinosiemennys on mahdollista. Potilaan on oltava jatkuvassa seurannassa vähintään kahden viikon ajan hCG: n antamisen jälkeen. Jos Munasarjojen reaktio Menogonin injektioihin on liiallinen, hoito on lopetettava ja hCG: n antaminen on peruutettava. Naisen on käytettävä estoaineita ennen kuukautisia;
kontrolloitu munasarjojen hyperstimulaatio monien follikkelien kasvun indusoimiseksi avustettujen lisääntymistekniikoiden aikana: Menogon-hoito on suositeltavaa aloittaa 2 viikkoa GnRH-agonistien käytön aloittamisen jälkeen. GnRH-antagonistien käytön takaisinkytkentäperiaatteen mukaisesti protokollan mukaan hMG: n hoito alkaa kuukautiskierron 2. tai 3. päivänä. Aloitusannos on 150--225 IU / vrk ja sitä annetaan vähintään 5 päivää. Kun munasarjavaste on seurattu ultraäänitulosten perusteella ja määritetty estradiolin pitoisuus plasmassa, valitaan toinen hoito-ohjelma. Kasvavan annoksen tulisi olla enintään 150 IU. Suurin päivittäinen annos ei saa ylittää 450 IU: ta. Hoidon kokonaiskesto on enintään 20 päivää. Kun riittävä munasarjavaste saavutetaan viimeisen Menogon-injektion jälkeen, 10000 IU hCG: tä injektoidaan kerran follikkelien lopullisen kypsymisen ja munasolujen vapautumisen aikaansaamiseksi. HCG: n käyttöönoton jälkeen potilasta on seurattava jatkuvasti vähintään 2 viikon ajan. Menogonin injektioiden liiallisessa munasarjojen reaktiossa hoito on lopetettava ja hCG: n antaminen on peruutettava. Potilaalle on suositeltavaa käyttää este-ehkäisyvalmisteita ennen kuukautisten alkamista;
hypogonadotrooppinen hypogonadismi: miesten spermatogeneesin stimuloimiseksi Menogonia suositellaan annettavaksi 75–150 IU: n annoksena kolme kertaa viikossa yhdessä hCG-injektioiden kanssa annoksella 1500 IU, jos edellinen hoito hCG-valmisteilla (1500–5000 IU hCG -injektio 3 kertaa viikossa) 4-6 kuukautta johti plasman testosteronipitoisuuden normalisoitumiseen. Hoitoa on suositeltavaa jatkaa tämän suunnitelman mukaisesti vähintään 4 kuukautta, kunnes spermatogeneesi paranee. Terapeuttisen vaikutuksen puuttuessa yhdistelmähoitoa voidaan jatkaa, kunnes saavutetaan positiivinen hoitotulos. Tutkimukset ovat osoittaneet, että spermatogeneesin paraneminen tapahtuu vähintään 18 kuukauden hoidon jälkeen.

Sivuvaikutukset

Järjestelmien ja elinten haittavaikutukset ja niiden esiintymistiheys erityisen luokituksen mukaisesti [hyvin usein (≥1 / 10), usein (≥1 / 100 - <1/10), harvoin (≥1 / 1000 - <1 / 100), harvinainen (≥1 / 10 000 - <1/1000), hyvin harvinainen (<1/10 000, mukaan lukien yksittäiset raportit), esiintymistiheys tuntematon (ei voida arvioida riittämättömien tietojen takia)]:

maha-suolikanava: usein - pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu;
hermosto: usein - päänsärky;
immuunijärjestelmä: hyvin harvoin - yliherkkyysreaktiot, vasta-aineiden muodostuminen;
iho ja ihonalainen kudos: usein - ihottuma;
sukuelimet ja maitorauhanen: usein - OHSS (munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä) *, rintojen arkuus, hyvin harvoin (miehillä) - gynekomastia, akne, painonnousu;
yleiset häiriöt ja häiriöt pistoskohdassa: hyvin usein - reaktiot ja kipu pistoskohdassa **, usein - flunssankaltaiset oireet, harvoin - ruumiinlämpötilan nousu;
allergiset reaktiot: hyvin harvoin - anafylaktinen sokki.

* OHSS: ssä on raportoitu munasarjojen vääntöä ja tromboembolisia häiriöitä.

** Paikallisen sietokyvyn kliinisten tutkimusten mukaan reaktioita injektiokohdassa havaittiin 55-60%: lla potilaista, mutta arvioitiin vakaviksi noin 12%: lla tapauksista. Reaktioita tapahtui pääasiassa Menogonin antamisen jälkeen ihon alle. Lihaksensisäisten injektioiden yhteydessä reaktioita injektiokohdassa havaittiin noin 13%: lla potilaista.

Gonadotropiinihoidon aiheuttama spontaanin abortin riski raskauden aikana on suurempi kuin normaalin raskauden aikana.

Jos nämä haittavaikutukset pahenevat tai ilmenee muita haittavaikutuksia, on välttämätöntä ilmoittaa siitä hoitavalle lääkärille.

Yliannostus

Menogon-hoidon aikana (hCG: n annon jälkeen ovulaation aikaansaamiseksi) voi esiintyä vaihtelevaa OHSS: ää:

OHSS-luokka I (lievä): mukana oireita, kuten pieni (jopa 5-7 cm) munasarjojen koon kasvu, sukupuolihormonien pitoisuuden kasvu ja vatsakipu. Hoitoa ei tarvita. Potilaalle on kerrottava komplikaatiosta ja häntä on pidettävä tarkassa valvonnassa;
OHSS II -aste: mukana munasarjakystien muodostuminen korkeintaan 8-10 cm, vatsan oireet, pahoinvointi ja / tai oksentelu. Tarvitaan sairaalahoitoa ja oireenmukaista hoitoa, mukaan lukien, jos hemoglobiiniarvo nousee, laskimonsisäinen infuusio liuoksista, jotka ylläpitävät kiertävän veren määrää
OHSS-aste III: Munasarjakystat muodostuvat yli 10 cm: n kokoisiksi, oireita kuten vesitulehdus, vatsan laajentuminen ja kipu, natriumin kertyminen, hydrotorax, hengenahdistus, veren hemoglobiinipitoisuuden nousu, veren viskositeetin nousu, johon liittyy verihiutaleiden tarttumisprosessi ja tromboembolian riski. Pakollinen sairaalahoito ja oireenmukainen hoito vaaditaan.

erityisohjeet

Vältä ravistelemasta valmistettua liuosta. Jos liuoksessa näkyy hiukkasia tai jos se sameaa, lääkettä ei voida käyttää.

Menogon-hoito tulisi suorittaa yksinomaan lapsettomuushoitosta kokemuksen saaneen asiantuntijan valvonnassa. Gonadotropiinien käyttö vaatii myös sopivia laitteita ja pätevän hoitohenkilökunnan osallistumisen. Hoidon aikana munasarjojen toiminnallista tilaa on seurattava säännöllisesti (ultraäänellä ja määrittämällä veriplasman estradiolipitoisuus).

On suositeltavaa käyttää gonadotropiineja pienimmillä tehokkailla annoksilla, jotka täyttävät hoidon tavoitteet.

Lääkkeen ensimmäinen injektio suoritetaan hoitavan lääkärin suorassa valvonnassa.

Joitakin Menogonin käytön ominaisuuksia naisilla:

Hoidon valmistelun osalta: ennen hoidon aloittamista on tarpeen diagnosoida naisen ja hänen kumppaninsa hedelmättömyys ja määrittää mahdolliset vasta-aiheet raskaudelle. On myös suositeltavaa suorittaa tutkimus lisämunuaiskuoren vajaatoiminnan, kilpirauhasen vajaatoiminnan, hypotalamuksen ja aivolisäkkeen alueen kasvainten, hyperprolaktinemian ja tarvittaessa määrätä asianmukainen hoito.
Mitä tulee OHSS: n kehittymiseen: OHSS: n tapauksessa, ennen hCG: n käyttöönottoa, älä pistä hCG: tä ja varoita potilasta tarpeesta pidättäytyä yhdynnästä tai käyttää ehkäisyvalmisteita vähintään 4 päivän ajan. Koska OHSS voi edetä nopeasti (24 tunnista useisiin päiviin), potilaita tulee seurata hCG: n antamisen jälkeen vähintään kahden viikon ajan. Raskauden tapauksessa OHSS voi olla vakavampi ja pitkittynyt. OHSS kehittyy yleensä gonadotropiinihoidon lopettamisen jälkeen ja saavuttaa maksimin 7–10 päivän kuluessa. Kuukautisten alkamisen jälkeen OHSS häviää yleensä spontaanisti. Polykystisten munasarjojen oireyhtymän yhteydessä OHSS: n todennäköisyys kasvaa.
Moniraskauksien kehittymisestä: menotropiinihoidolla moniraskauksien riski on suurempi kuin luonnollisella hedelmöityksellä. Sen minimoimiseksi munasarjojen vastetta on seurattava huolellisesti. Avustettujen lisääntymistekniikoiden käytön yhteydessä moniraskauden todennäköisyys riippuu potilaan iästä, pistettyjen alkioiden lukumäärästä ja laadusta. Potilasta tulee varoittaa moniraskauden mahdollisesta riskistä ennen hoidon aloittamista.
Raskauskomplikaatioiden osalta: spontaanin abortin ja ennenaikaisen synnytyksen riski on suurempi gonadotropiineilla hoidetuilla potilailla kuin terveillä naisilla. Menotropiinihoidon jälkeisillä potilailla kohdunulkoisen raskauden todennäköisyys on noin 2–3 kertaa suurempi kuin väestössä.
Tromboembolisten komplikaatioiden osalta: gonadotropiinihoidon aikana tai sen jälkeen potilailla, joilla on riskitekijöitä (alttius, liikalihavuus, trombofilia), on suurempi valtimo- tai laskimotromboembolisten komplikaatioiden riski. Tällaisissa tapauksissa hyöty-riskisuhde on arvioitava. On pidettävä mielessä, että raskaus itsessään lisää myös tällaisten komplikaatioiden kehittymisen riskiä.
Synnynnäisten epämuodostumien osalta: Sikiön synnynnäisten epämuodostumien esiintymistiheys avustettujen lisääntymistekniikoiden käytön jälkeen on hiukan suurempi kuin luonnollisella hedelmöityksellä. Ehkä tämä johtuu moniraskauksista ja vanhempien yksilöllisistä ominaisuuksista - siittiöiden ominaisuuksista, äidin iästä.

Menogonin käyttö miehillä, joilla on korkea FSH-pitoisuus veressä, on epäkäytännöllistä. Hoidon tehokkuuden määrittämiseksi on suositeltavaa suorittaa siemennesteanalyysi 4–6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.

Dopingtestit voivat osoittaa positiivisia tuloksia Menogon-hoidolla.

Lääkkeen käyttöä dopingina on mahdotonta todennäköisen terveyshaitan vuoksi.

Valmis liuos sisältää pienen määrän natriumia - alle 23 mg (1 mmol) annosta kohden.

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Menogonin käyttö on vasta-aiheista raskauden ja imetyksen aikana.

Lapsuuden käyttö

Menogonin käytöstä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei ole viitteitä.

Munuaisten vajaatoiminta

Kliinisiä tutkimuksia munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tehty, joten lääkkeen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on munuaissairaus.